醫療器械公司注冊條件

　　1.公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。需要注意的是，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械企業(yè)的質(zhì)量負責人除了需要具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)外，還應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷;

　　2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。比如經(jīng)營(yíng)三類(lèi)或二類(lèi)體外診斷試劑的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區政策要求不同)。全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的公司，也可以不設立庫房;

　　3.有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　4.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。而從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，除了這些之外，還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　醫療器械公司注冊流程

　　流程1：創(chuàng )始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預批準通知。 　　流程2：注冊醫療器械公司需要向當地食品藥品管理局網(wǎng)站提交在線(xiàn)申請材料。 　　流程3：當創(chuàng )始人的在線(xiàn)材料審查獲得批準后，當地藥品監管部門(mén)將預約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。 　　流程4：創(chuàng )始人提交書(shū)面申請材料，一旦獲得批準，將頒發(fā)醫療器械企業(yè)許可證。 　　流程5：創(chuàng )始人開(kāi)設驗資賬戶(hù)，股東出資，會(huì )計師事務(wù)有關(guān)驗資報告。 　　流程6：創(chuàng )始人申請營(yíng)業(yè)執照。 　　過(guò)程7：去雕刻公司所需印章，準備營(yíng)業(yè)。 　　過(guò)程8：轉到相關(guān)部門(mén)處理組織代碼證書(shū)。 　　流程9：注冊醫療器械公司的人員到相關(guān)部門(mén)申請稅務(wù)登記證。

　　醫療器械公司注冊所需材料

　　1、企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明; 　　2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū); 　　3、質(zhì)量管理文件等; 　　4、2個(gè)或以上醫學(xué)專(zhuān)業(yè)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; 　　5、符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明; 　　6、公司章程、股東會(huì )決議等; 　　7、財務(wù)人員身份證和上崗證; 　　8、其它相關(guān)材料;

　　辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊登記時(shí)間在40-50個(gè)工作日。

　　以上是醫療器械公司注冊的條件和注冊流程，有幾個(gè)難點(diǎn)，1是資質(zhì)審批很?chē)栏瘢?是流程比較繁瑣，3是場(chǎng)地和從業(yè)人員，這難住了很多創(chuàng )業(yè)者，建議大家找工商代辦公司，北京地區的推薦找建筑資質(zhì)代辦網(wǎng)集團，有17年的行業(yè)服務(wù)經(jīng)驗，能節省更多時(shí)間和精力，有問(wèn)題可以咨詢(xún)在線(xiàn)顧問(wèn)。

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文章名稱(chēng)：醫療器械公司注冊的條件和流程是什么？

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標簽：醫療器械、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證