隨著(zhù)人們的生活水平提高，對于自身的健康也越來(lái)越關(guān)注，所以就有了許多的保健品等行業(yè)的成長(cháng)。但是要想生產(chǎn)藥品就需要辦理相關(guān)許可證，而有的老板不知道該如何辦理，今天建筑資質(zhì)代辦網(wǎng)財稅小編就帶大家來(lái)了解下藥品生產(chǎn)許可證的辦理條件。

　　辦理條件藥品生產(chǎn)企業(yè)許可，應當符合下列條件：

　　1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的從業(yè)人員;

　　2.具有與藥品生產(chǎn)相適應的廠(chǎng)房、設施和衛生環(huán)境;

　　3.具有能對所產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備;

　　4.具有保障藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的管理制度文件;

　　5.法律、法規規定的其他條件。

　　辦理藥品生產(chǎn)許可證所需材料：

　　1.《藥品生產(chǎn)許可證登記表》并附電子版申請文件;(登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站下載“藥品生產(chǎn)許可證管理系統”，按要求填寫(xiě))

　　2.申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件;

　　3.擬辦企業(yè)的基本情況(包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說(shuō)明以及投資規模等情況說(shuō)明);

　　4.工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《工商營(yíng)業(yè)執照》;

　　5.擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門(mén)的職責及相互關(guān)系、部門(mén)負責人);

　　6.擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件;依法經(jīng)過(guò)資格

　　認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況等;

　　7.擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖;

　　8.擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖(無(wú)凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖;

　　9.擬生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準及依據;

　　10.擬生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目;

　　11.主要設備及系統驗證概況;生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

　　12.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器目錄;

　　13.擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;

　　14.申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　15.凡企業(yè)申報材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書(shū)》及申辦人身份證復印件;

　　16.申請材料按順序制作目錄。

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文章名稱(chēng)：建筑資質(zhì)代辦網(wǎng)財稅小編詳談：藥品生產(chǎn)許可證辦理要求

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標簽：藥品、藥品生產(chǎn)許可證