醫療機械就是指立即或是間接性用以身體的儀器設備、機器設備、器材、體外診斷試劑及校正物、原材料及其別的相近或是有關(guān)的物件，國家對醫療機械的歸類(lèi)擁有嚴苛的規定，而且把歸類(lèi)實(shí)際分為三類(lèi)。

一、一二三類(lèi)醫療器械許可證是什么

一類(lèi)—不用辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。營(yíng)業(yè)執照上沒(méi)有經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械字樣的，添加上即可。

二類(lèi)—市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們現在市場(chǎng)最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

三類(lèi)—市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二、申請辦理的實(shí)際步驟：

1、企業(yè)向藥監部門(mén)提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報材料。

2、藥監部門(mén)對材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門(mén)行政審核。

5、現場(chǎng)審評。

6、相關(guān)部門(mén)作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

三、申請所需所需材料

1、營(yíng)業(yè)執照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

9、經(jīng)辦人授權證明；

10、申請表

11、其他證明材料

文章關(guān)鍵詞：二類(lèi)醫療器械

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文章名稱(chēng)：什么是一二三類(lèi)醫療器械許可證？辦理流程是什么？

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標簽：醫療器械、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、藥品